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CMC系列(四十三):临床前及早期临床制剂开发策略
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制剂,是距离患者“最近”的药物开发环节之一,解决其从临床前到商业化阶段的研发挑战,比如解决生物利用度挑战、临床样品的快速供应、确保生产工艺的可扩展性、稳健性及质量控制等,便能更快将创新好药带给患者。 合全药业高级主任、可开发和制剂研究部负责人毛亮先生,将重点聚焦临床前以及早期临床阶段制剂研发策略,进行主题分享。临床前阶段,从靶点到先导化合物、先导化合物优化、以及候选药物选择,讲者将分享合全药业如何为客户量身定制这些不同阶段的制剂研究策略;早期临床阶段,核心在于加速First-in-human研究,更离不开对生物利用度、稳定性、可加工性三个点的综合考虑。此外,讲者还将理论与实践结合,分享相关经典案例。诚邀您注册参加,与毛亮先生一起探讨如何加速早期阶段的制剂研发,全面提升新药的开发效率。
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CMC系列(四十二):小分子原料药早期阶段工艺开发的灵活策略
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CMC系列(三十六):早期研发阶段制剂策略,快速推进创新药分子进入一期临床
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CMC:IND申报阶段CMC工作的关键风险点及解决方案
临床系列(十七):细胞基因治疗(CGT)药物的临床试验管理
ADC专题周(一):抗体偶联药物的药理药效评估及进展
临床系列(十五):临床试验期间药物警戒稽查方法及案例分享
临床系列(十二):临床试验Timeline的合理计划和管理
ADC专题周(三):ADC药物的临床开发
药性评价系列:基于临床考虑的DMPK研究策略及成药性评价
CMC系列(三十):全球申报下注册起始物料(RSM)的研究策略探讨
新分子类型IND系列(七):AAV基因治疗产品的非临床研究策略
CMC系列(四十):制备HPLC与一体化平台在高活药物开发中的应用
生物分析系列(十七):浅谈《ICH M10:生物分析方法验证及样品分析》在实际应用中的解读
生物分析系列(二十一):LC-MS/MS技术在寡核苷酸药物临床生物样品定量分析中的应用经验分享
ADC专题周(二):ADC药物的药代研究考量
抗感染药物研发专题:探索HBV免疫治疗——从临床药物到前沿研究
PROTAC专题(下):PROTAC药物研发进展及其合成策略
肿瘤免疫系列(十七):核酸药物的临床前研究
新型药物筛选平台系列(七):GPCR体外研发平台助力药物发现
新分子类型IND系列(三):孤儿药FDA认定及全球申报策略
药性评价系列(九):寡核苷酸药物代谢产物鉴定研究的挑战和策略
肿瘤免疫系列(十二):肿瘤疫苗研发进展及生物学评价
CMC系列(十四):盐型晶型的选择及其结晶工艺的开发
New modality系列(六):寡核苷酸药物研究最新进展及生物学评价
新分子类型IND系列(六):双特异性抗体的非临床研究策略及靶点毒性分析
生物分析系列(十四):ADC药物的生物分析策略和案例分析
New modality系列(十一):抗肿瘤细胞治疗药物的进展与非临床评价
创新药中美双报CMC策略分享
CMC系列(三十四):PDC药物的机遇、挑战与案例分享
CMC系列(三十八):从临床前到商业化,详解PROTAC药物分子的CMC难点与应对策略
临床系列(十六):去中心化临床试验(DCT)实施过程中的监管要求
苗头化合物系列(二十六):基于片段的药物研发——药物化学策略运用
CMC系列(三十五):加速毒理批API制备,高效助力IND申请
《抗肿瘤药物靶点与毒性研究》新书分享会
苗头化合物系列(二十五):靶向RNA药物发现toolbox
CMC系列(四十一):高效耐用的稳定性指示方法对助力申报的关键作用
体外新药筛选系列(七):早期新药研发的服务平台——分子和细胞水平的化合物筛选和评价
新分子类型IND系列(二):寡核苷酸药物的非临床研究探讨