第二类体外诊断设备关于综述资料的撰写，应重点关注哪些内容？
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体外诊断试剂注册基础法规培训（一）
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对于免临床试验的临床检验设备，变更时需要提交临床评价资料，应该如何做？
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注册 | 第十三讲：体外诊断试剂说明书：如何编写才能顺利通过审批？
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杂谈 | 《体外诊断试剂分类目录》发布后， 合规环境会发生哪些变化？
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体外诊断试剂注册基础法规培训（二）
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注册申报的体外诊断试剂产品如适用多种样本类型，在“适用的样本类型”应提交什么资料？
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体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？
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体外诊断试剂的价值
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临床 | 第十一讲：详解严重不良事件
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体外诊断试剂如何准备临床评价资料？
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【安悦的法规课堂】《体外诊断试剂注册与备案管理办法》情况解析之一
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【免疫检测】COVID 19 抗原快速诊断试剂原理
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在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？
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杂谈 | 做IVD产品，别把“技术”当做自己的执念
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伴随诊断的临床意义和开发模式
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临床 | 第二十九讲：CRA的常规监查怎么做？
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定量检测体外诊断试剂准确度项目如采用回收实验进行评价，应注意什么？
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刘博谈 | 确立线性的目标——允许偏离线性（Adl）[1.8]
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第一类医疗器械产品备案时，对于产品说明书中【产品性能指标】有什么要求？
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应该什么时候提交创新医疗器械审查？
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医疗器械的变更是否需要启动体系核查？
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【诊断科学】蝴蝶的一生
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临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？
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注册 | 第九讲：医疗器械备案材料，每一项你都核对无误了吗？
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【安悦的法规课堂】《体外诊断试剂注册与备案管理办法》修订背景
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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？
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【安悦的法规课堂】《医疗器械注册于备案管理办法》修订背景及过程介绍
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刘博谈 不同的LOD评估方法
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刘博谈 | 线性、线性范围和灵敏度
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搞了又搞的注册申报资料，还是过不了，到底问题在哪里？
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刘博谈 | 定量试剂的校准曲线 [1.4]
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【诊断科学】愤怒的巨噬细胞麦克斯，关于噬血细胞性淋巴组织细胞增多症的故事
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临床 | 第三十四讲：临床试验方案怎么写？
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【Nature】什么造成了阿尔兹海默症？
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第二十四讲：医疗器械临床试验诊断性能研究的注意事项 [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20240131]
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刘博谈 LoQ计算示例
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注册 | 第十二讲：漫谈医疗器械产品技术要求变革历史
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对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？
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临床 | 第四十一讲：秘籍！CRA关于中心关闭访视COV需要学习这些
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刘博谈 用决策限和检测能力解释结果