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真实世界研究的挑战与经验分享
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2021年4月13日,为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发,国家药品监督管理局药品审评中心制定了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(试行)》。对于真实世界数据的研究,我们仍在探索和不断战胜挑战中,目前真实世界数据的记录、采集、存储等流程缺乏严格的质量控制,可能存在数据不完整,数据标准、数据模型和描述方法不统一等问题,数据管理作为临床研发领域中数据清理的主力军,我们渴望了解和理解更多有关真实世界研究的信息,希望能在真实世界数据研究中发挥作用。
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