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国家药品监督管理局药品审评中心-2024年第十期“药审云课堂”
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为指导和帮助研发单位在罕见疾病药物研发全程充分倾听患者声音,推动以患者为中心的罕见疾病药物研发和上市,重点就罕见病药物研发的监管考虑及新发布文件宣贯解读,同时就业界关心常见问题进行交流解读,CDE于10月11日下午举办了第十期“药审云课堂”,旨在解读罕见病药物研发监管考虑、新发布指导原则及常见共性问题,六位专家分别开展了如下解读: 1.就罕见病药物研发的监管考虑,从以患者为中心的审评考虑出发,就罕见疾病药物研发试点工作-“关爱计划”进行介绍,讲解如何申报,另外就罕见病药物的非临床研究评价相关考虑等方面进行宣讲,帮助申请人快速熟悉和掌握相关指导原则的重点内容,以更好地指导药物研发过程; 2.就新发布的《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》进行了宣讲解读; 3.就药品注册申请电子申报常见问题及药品注册核查检验工作和合规管理进行交流解读。
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