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心理测评系统不属于医疗器械,所以不需要有注册证
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心理测评系统不属于医疗器械,所以不需要有注册证 心理测评系统不属于医疗器械,所以在给医护系统做产品部署的时候,就不需要提供医疗器械注册证。 今天上午,做医疗器械的林老师跟我们联系,确认心理测评系统到底属不属于医疗器械。 因为如果它属于医疗器械的话,给医护做产品部署的时候,都要出具医疗器械相关的资质。 其实国家早在2006年的时候,国家药品监督管理局,就已经在268号文件中明确规定了,心理测评系统不属于医疗器械管理范畴。 这是因为,心理测评系统它的测试过程以及测评结果,都不参与到人体内部,也不检测我们的生理指标,所以就不把它纳入到医疗器械范畴中。 知道了这个文件,像林老师这样,就可以在给医护进行产品部署与集成的过程中,遇到相关的问询或者是设备科的老师,提出出具资质的时候,就可以让他们看一下国家的这份文件。 甚至按照我们的经验,做一个非医疗器械的说明书提供过去,那么他们也就不再纠结,到底有没有医疗器械这样的一些问题了。 #心理测评系统#【李守龙心理软件讲堂】592
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