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分享 | 临床试验(以CRA的角度小白式简述,适合新手攻略)
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简述一下我们临床试验有多么的复杂,光说我都觉得累了,从头到尾做下去真的好难。但是我还没有从头到尾经历过,下面是仅仅以学习到的以及协助过来描述,很小白,适合新手攻略。 第一阶段:我们要从中心筛选开始,就是调查这个中心符不符合我们的要求,收集一大堆信息,包括设备设施人员流程等等。中间忽略一大堆的沟通(这个是万万不能忽略的,这说来话长,长话也不能短说,就不说了.......),最后双向奔赴成功了。就得机构立项(文件提交通过就行)PS:机构的意思是医院当中掌管临床试验的一个地方,伦理审批(伦理委员会:主要是保护受试者的一个地方,关于受试者利益的全部内容都归他审核,保护受试者利益的主要有两个:一个是伦理委员会,一个是知情同意。伦理需要审核的文件递交上去,获得批件就行了),遗传办备案(尚未了解,先忽略,领导也叫我先忽略),合同签署(合同的撰写一般是CRA撰写。需要收集合同的模板有没有要求,是医院的还是公司的模板;合同费用,恰谈研究者观察费,收集和计算各种费用,一定不能算错;合同审核的流程了解清楚,PS:很重要,审核周期这个很浪费时间一定要注意;合同的签署。),以上这步骤统称为SSU阶段,上面这个步骤做好了,会很省时间,前提是一定得很清楚医院的这些流程。不仅仅是从医院的官方渠道获得信息,还得就是知道里面的细节部分。 第二阶段:上面都搞完之后可以准备中心启动了。启动会上,你要让各位研究人员吃好喝好,还要讲好PPT,中心的入选排除标准还有流程,不要废话太多,在启动会上面表现的专业一点,才能留下好印象。还有就是各种文件的签署和收集,研究者资质这些,授权表,培训记录,中心启动签到表这些文件一大堆。还有就是中心首次到药,物资到达中心,不然入第一例患者啥都没有。 第三阶段:中心常规监查。入第一例患者就可以去中心常规监查了。这个第一例患者基本就可以了解医院的流程和细节部分,后面就顺下来了。从中心筛选第一例患者,预先收集患者在本院或者外院的既往资料,了解患者的既往史和现病史,既往的治疗和合并用药,预筛审核通过可以了(Ps:预筛都是不合规的,悄咪咪进行),CRC可以找约患者和研究者签知情同意书,知情同意的过程要写在病历上。之后开始正式筛选,做筛选期的检查,检查通过了就可以正式入组了。筛选失败了就是筛败。如果需要经过患者洗脱期(用过药,需要停药去代谢这种药物,以免造成原来的药物和我们试验药物的一个冲突)。洗脱期结束后开始用药,用药可能涉及到各种原始资料里面包括领药 转运 配药 输注的表格,护理记录,病历,医嘱单等等,期间可能需要药代药效等的抽血,期间又涉及到各种关于血样的原始资料。还有患者的受试者日记卡的资料,里面记录他日常的不良反应和合并用药。受试者做的检查报告,检验单需要在医院系统里面打印出来,给研究者签字(如果系统打印不了,可以直接在病历上面写下异常值的评估,这个是LM教我的。),最后归档在受试者文件夹里面。上述的收集资料,筛选患者,与患者接触的活动全部都是CRC去做的。CRA不能直接接触患者。CRA是把CRC收集到的资料汇总提取信息给医学审核。预筛审核通过了让CRC继续后面的筛选工作。筛选审核通过了,患者就可以入组了。再后面,我们就开始常规监查了。CRC把临床试验的数据录入到EDC里面的CRF当中,我们去核对EDC里面的数据和原始数据是不是一致的,这个是一致性核查(传说中的SDV),还有逻辑性核查和医学核查这都是靠经验堆积出来的。SDR是把原始资料和his系统里面的内容核对是否一致。SDV,SDR是监查的核心。除此之外我们还要弄很多东西,比如申请药物到医院,回收药盒或者药物;回收销毁过期的物资。上报PD,AE,SAE,各种文件递交伦理这些等等一堆事。我们去监查的是干什么?我们是监查 上面的试验过程是不是造假的,是不是真实发生的,有没有对受试者产生安全性的威胁,有没有笔误的,有没有逻辑问题,有没有违背我们方案,SOP,法律法规,有没有漏记AE 合并用药等等,我没有什么经验,只能说一说我的抽象化的理解,具体内容实在太多,讲不完说了也有漏洞,等我涨点经验再说。我们监查的目的,只有两个:保护受试者的权益和确保临床试验数据的真实,科学,可靠。(一定得背的滚瓜烂熟,现实我们话是这么说,很多时候就是按照项目组的要求去做个打工仔,但是不要忘记这两条,人命关天) 第四阶段:关中心。没有经验,道听途说都没有。解质疑,清数据,归档。
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