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USP 1220 分析程序生命周期
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DDDD，NTRODUCTION简介 This general chapter holistically considers the validation activities that take place across the entire life cycle of an analytical procedure and provides a framework for the implementation of the life cycle approach. 本指导原则全面考虑了在分析程序的整个生命周期中发生的验证（validation）活动，并为生命周期方法的实现提供了框架。 The analytical procedure life cycle approach described here is consistent with the quality by design concepts described in International Council for Harmonisation (ICH) guidelines. The procedure life cycle approach emphasizes the importance of sound scientific approaches and quality risk management for the development, control, establishment, and use of analytical procedures. Total error is used in this chapter; however, measurement uncertainty can also be used. 这里描述的分析程序生命周期方法与国际协调委员会(ICH)指南中描述的设计质量概念一致。程序生命周期方法强调了在分析程序的开发、控制、建立和使用中健全的科学方法和质量风险管理的重要性。在本指南中使用总误差这一统计量纲;但是，也可以使用测量不确定度。 The procedure life cycle approach is applicable to all types of analytical procedures, and the extent of effort should be consistent with the complexity of the procedure and the criticality of the quality attribute to be measured. The life cycle approach can be considered optional, and any of the elements can be applied on the basis of how the procedure is used. Elements of the life cycle approach can also be applied retrospectively if deemed useful or in early stages of development with the appropriate modifications. 程序生命周期方法适用于所有类型的分析程序，其精致程度应与程序的复杂性和待测量质量属性的关键性相一致。生命周期方法可以被认为是一个可选项，选项中的任何要素都可以根据程序的使用方式来应用。如果认为生命周期方法的措施是实用的，或者在开发的早期阶段进行了适当的修改，也可以回顾性地应用这些措施。
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