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医疗器械生物相溶性常规三项检测是什么?医疗器械生物相溶性常规三项检测指的是体外细胞毒性试验,皮肤刺激试验,皮肤致试验。
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医疗器械生物相溶性常规三项检测是什么? 医疗器械生物相溶性常规三项检测指的是体外细胞毒性试验,皮肤刺激试验,皮肤致试验。 医疗器械生物学相容性测试,是指材料在机体特定部位产生的反应,也就是说某些材料或者药物与人体接触或者植入体内是否能够“兼容”,会不会对我们的人体产生伤害。 1.体外细胞毒性试验 体外细胞毒性试验具有通用性,广泛适用于各种医疗器械和材料的评价。试验分成:浸提液试验、直接接触试验、间接接触试验三类。接触试验结束时,对细胞毒性作用和毒性程度进行评价。 体外细胞毒性试验是一种在离体状态下模拟生物体生长环境,检测医疗器械及生物材料接触机体组织后所发生的细胞溶解、抑制细胞生长和其他毒性作用的体外试验。 体外细胞毒性试验是医疗器械生物学评价体系中最重要的检测指标之一,几乎也是医疗器械及生物材料临床应用前的必选项目。 2.皮肤刺激试验 评定从医疗器械中释放出的化学物可能引起的接触性危害采用相关动物模型对材料在试验条件下产生皮肤刺激反应的潜能做出评定。 家兔为首选试验动物。包括单次接触试验和重复接触试验。 皮肤刺激试验是一种评估物质对皮肤刺激性的实验方法,主要用于检测化妆品、药品、化学物质等对皮肤的刺激反应。该试验通过观察实验动物或人类皮肤在接触物质后的反应,评估物质对皮肤的刺激性,为产品安全性和风险评估提供依据。 3.皮肤致敏试验 选择和实施能评价与医用材料和器械安全性相关的皮肤致敏反应的试验。目前有三种测定化学物潜在皮肤致敏性的动物试验,其中包括两个豚鼠试验和一个小鼠试验。迄 今为止,用于检验皮肤致敏反应最常用的两个方法是豚鼠最大剂量试验 (GPMT) 和封闭式贴敷试验 (Beuhler)。最大剂量试验为最敏感的方法,。封闭式贴敷试验适用于局部应用产品。 皮肤致敏试验是一种评估物质对皮肤刺激性的实验方法,主要用于检测化妆品、药品、化学物质等对皮肤的致敏性。该试验通过观察实验动物或人类皮肤在接触物质后的反应,评估物质对皮肤的致敏性,为产品安全性和风险评估提供依据。 检测标准: 医疗器械生物学评价 第 5 部分:体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2017 6.3
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