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真实世界研究--为新药和医疗器械注册上市提供数据
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真实世界研究中的统计方法科研绘图临床应用培训班 基于真实世界(RWS)数据的研究已成为了医药卫生行业研究的热点。国内各三甲医院、医疗机构、医药公司、制药企业、医学科研院所的研究人员、研究生已经认识到真实世界研究的重要性,纷纷收集、治理真实世界数据,并利用真实世界数据形成真实世界证据,进而拿到课题、发表SCI文章。真实世界研究迎来了它最好的时代,医院、药企、大数据公司、基因公司、商业保险公司也开始进行论证实施。 与此同时,研究者对真实世界研究让比较陌生,真实世界研究也面临着很多问题需要解决,有很多技巧需要掌握。 怎样利用医院资源建立自己的真实世界研究数据库? 年轻医生没有经费,如何开展真实世界的研究? 怎样利用真实世界数据发表高质量的SCI文章? 一般临床数据与真实世界数据的差异在哪里? 如何利用常规收集的临床诊疗数据开展真实世界研究? 真实世界研究包括哪些应用?设计包括哪些? 如何设计临床真实世界研究?如何分析真实世界研究的数据? 如何运用常见的基础和高级统计方法? 如何在没有专病数据库等结构化数据开展临床研究工作?依靠哪些数据平台? 一、培训目标: 1、短、平、快,充分利用真实世界数据发表高质量的SCI; 2、掌握真实世界研究的设计、数据分析技能,做真实世界科研形如流水; 3、利用真实世界数据绘制精美的统计图表,做起科研更加规范、科学; 4、将一般临床数据治理为真实世界数据,节约自己的研究时间和成本。 二、课程大纲 (一)、真实世界研究的文章解读 1.真实世界文章的思路 2.真实世界的证据来源 (二)、真实世界研究的基础知识 1. 什么是真实世界数据 2. 我国真实世界数据的来源 3. 国外主要真实世界数据的来源 4. 什么是真实世界证据 5. 什么是真实世界研究 6. 真实世界数据的适用性评估 (三)、真实世界研究的设计 1. 实用性临床试验 2. 大型随机对照试验 3. 描述性研究 4. 队列研究 5. 病例-对照研究 6. 使用真实世界证据作为外部对照的单臂试验 7. 真实世界研究设计中的考量 (四)、真实世界研究的应用 1. 为新药和医疗器械注册上市提供证据 2. 为药品和医疗器械市场准入或药物经济学提供依据 3. 名老中医经验方、中药制剂的经验总结与临床研发 4. 为已上市药械说明书中适用范围、适应证、禁忌证变更提供证据 5. 为治疗罕见病的药物与医疗器械上市审批及上市后再评价提供证据 6. 总览和精准定位目标人群 7. 药物安全在真实医疗实践中的全面评估 (五)、真实世界研究的数据统计分析——理论基础 1. 真实世界研究中的数据治理 2. 真实世界数据的来源 3. 数据治理流程 4. 定量变量的统计描述 5. 定性变量的统计描述 6. 统计图、统计表 7. 参数估计与假设检验 (六)、真实世界研究的数据统计分析——基础统计方法(SPSS软件实操) 1. SPSS软件介绍 2. 数据录入、核查 3. 离群值的识别与处理 4. 缺失值的识别与处理 5. 判断数据正态分布的方法 6. 单样本t检验 7. 独立样本t检验 8. 配对样本t检验 9.卡方检验(2×2) 10. Fisher精确检验(2×2) 11.卡方检验(2×C) 12. Fisher精确检验(2×C) 13.卡方检验(R×C列联表) 14. 配对卡方检验 15. Cochran-Armitage趋势检验 16. 单因素方差分析 17. 单因素重复测量方差分析 18. 两因素重复测量方差分析 19. Mann-Whitney U检验 20. Wilcoxon 符号秩和检验 21. Kruskal-Wallis H检验 22. Friedman检验 (七)、真实世界研究的数据统计分析——高级统计方法(SPSS软件实操) 1. 多重线性回归 2. 二分类Logistic回归 3. 生存资料的Cox回归分析 4. 多项测量指标的ROC曲线分析 5. 广义估计方程(GEE) 6. 倾向性评分 (八)、科研绘图之origin软件操作 1. Orgin软件操作 2. Orgin科研作图 (九)、辅助课程 1. 学后交流、微信群、QQ群建立; 2.咨询、合作; 3.专业技术团队深入探讨; 4.长期免费课后指导; 三、联系方式: 联系人: 李文娜(老师) 手机(微信同号):13311241619 电话:010-56129268 官方咨询QQ:513692711 网址: http://www.camec.org.cn 工业与信息化技术培训网:http://www.itcc.ac.cn 医学生物信息学QQ群号:876726523(加群备注:李文娜邀请)
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