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医疗器械生物相溶性-体外细胞毒性试验
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医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验 医疗器械生物学评价中的体外细胞毒性试验是评估医疗器械及生物材料在与人体接触或植入后可能引起的细胞毒性反应的重要手段。以下是关于体外细胞毒性试验的详细解析: 一、试验目的 评级医疗器械和生物材料致细胞毒性反应的潜在性。 预测最终生物体应用时的组织细胞反应。 二、试验意义 可在短时间内较经济、简便地筛选出批量供试品的细胞毒性。 为动物试验的进行与否提供先决条件。 对新型医疗器械及生物材料的研制和应用提供重要保证。 三、适用范围 与人体接触或植入体内的医疗器械都需要进行细胞毒性试验。表面:皮肤、粘膜、损伤表面。 外部接入:组织/骨/牙、循环血液。 体内植入:组织/骨、血液。 四、试验方法 1.浸提液试验(Solution Test)将医疗器械或生物材料暴露于一系列试验剂中,观察细胞毒性效应,并测定细胞增殖抑制率等指标。 2.直接接触试验(Direct Contact Test)将医疗器械或生物材料与一种特定的细胞培养基质直接接触,观察细胞毒性效应,并测定细胞毒性指标。 3.间接接触试验(Indirect Contact Test)将医疗器械或生物材料与一种中间物质接触,再将中间物质与另一种细胞培养基质接触,观察细胞毒性效应,并测定细胞毒性指标。 4.琼脂扩散试验(Agarose Diffusion Test)将医疗器械或生物材料暴露于琼脂溶液中,观察细胞毒性效应,并测定细胞坏死、死亡小鼠数等指标。 5.滤膜扩散试验(Filtration Test)将医疗器械或生物材料暴露于一种特定的滤膜中,观察细胞毒性效应,并测定细胞毒性指标。 五、试验步骤(以浸提液试验为例) 平行样数:至少采用三个平行试验样品数和对照数。 浸提液制备:从持续搅拌的细胞悬浮液中吸取等量的悬浮液,注入与浸提液接触的每只培养器皿内。 培养条件:选择含或不含5%(体积分数)二氧化碳的空气作为缓冲系统,在37°C±2°C温度下进行培养。 细胞观察:试验前和试验后用显微镜检查培养细胞的近汇合和形态情况。 结果判定:经过至少24h的培养后,根据细胞毒性反应判定结果。 六、注意事项 优先采用已建立的细胞系并从认可的贮源获取。 试验只能使用无支原体污染细胞,使用前应该检测原代培养细胞是否存在支原体。 推荐使用小鼠成纤维细胞或人上皮细胞,如能证明试验的重现性和精确性,也可选择其他细胞系。 评价标准: 试验依据的相关标准包括ISO 10993-5:2009、GB/T16886.5-2017等。 威科检测医疗器械检测机构 具有国家CMA、CNAS资质认证,20余年医疗器械专业技术团队和业务运营团队护航,提供优质的服务。
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