V
主页
新规要求,特医食品的临床试验报告需要涵盖哪些内容?
发布人
为进一步完善特医食品注册工作,市场监管总局修订并发布了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》。 《规范》明确指出,临床试验报告需要包括首页、摘要、引言、正文及附件五部分内容。其中,附件应当包括: 1.伦理委员会批准件、临床试验方案、知情同意书样本及病例报告表; 2.研究者、研究人员、监查员、数据管理人员及统计分析人员的名单; 3.临床试验机构及参与临床试验单位的信息、总随机表、试验用样品的检验报告; 4.标签说明书样稿、严重不良事件及研究者认为需要报告的重要不良事件病例报告、统计分析报告、各分中心的临床试验小结和临床研究主要参考的文献等等 最后,CIO可为企业提供特医食品注册服务,助您迅速拿证,欢迎随时咨询!
打开封面
下载高清视频
观看高清视频
视频下载器
三类特医食品注册新指南:材料要求大幅优化,加速审批!
8月1日,中药饮片标签新规正式实施!标注内容有何规定?
药监局发布中药饮片新规,药店可免10万罚款!
企业注意!婴幼儿食品营养成分不达标
临床试验用药品在文件管理方面有哪些特殊要求?
【梳理】有源医疗器械注册检验报告常见问题与解决方法
第十期(上):医药电商发展趋势分析,未来路在何处?
中药饮片实施批文管理了吗?
药品采购的工作流程是什么样的?
资料领取| 医疗器械风险管理计划应包含哪些内容?
药品质量管理体系如何建立?如何做好质量管理的实操工作?
以案为鉴| 申请化妆品注册备案,需要提交哪些资料?
“以患者为中心”的临床试验设计,需考虑哪些关键因素?
新政要求,医疗器械随货同行单应包含哪些内容?
【干货】快收藏| 医疗器械经营体系文件、9大记录重点汇总!
中药饮片厂家如何标注中药饮片保质期?如何进行有效期管理?
制药厂厂区如何划分?生产车间、辅助车间、公用系统、行政管理、生活设施.....
网售药品新规!只需备案就可以网售药品啦!
喜报!国家药监局再发文,射频治疗仪类产品监管要求宽限2年!
飞哥讲解宁夏特产枸杞的知识,配料干净,好喝不腻,NFC工艺,鲜果现榨,靠谱放心,大家觉得是这样吗?为食品吹哨人飞哥加油!#枸杞
环氧乙烷灭菌再确认 有时间要求吗?2个建议给到您!
《牙膏备案资料管理规定》中,产品配方+检验报告的要求
倪海厦中医:一个方子搞定湿疹,荨麻疹,疣,藓!
重点检查!药监局公示GSP相关检查问题陈列(一)
7月起,这些新规开始实施!涉及药品、医疗器械、医保目录
宣传安宫牛黄丸&龟龄集,一药店被罚20万!
以案为鉴| 医疗器械GMP检查,涵盖了哪些缺陷问题?企业亟需注意!
如何判定医疗器械属于哪个类别?收藏这5个方法!
【干货内容】收藏 药品生产企业现场检查(4)--现场应对策略
【CIO知识点】第二类体外诊断试剂首次注册临床评价资料常见问题。
成分相似的 盐酸曲马多片&复方曲马多片 管理类别却不一样?
范志红博士的《食品营养学》课程(全32集),你是你吃出来的
药品不良反应报告表 如何填写?
CT入门教学(18):胸部CT马赛克征象如何分析?
辛吉飞科普宁夏中宁枸杞原浆的知识,配料干净,大家觉得是这样吗?为食品吹哨人飞哥加油。
【处罚案例】连续3年被列为高风险企业,终被吊销药品生产许可证!
医疗器械批准上市前需要经过临床试验吗?
【政策解读】关注新政,药企重点人员管理办法,3月1日起施行!
三类医疗器械注册证申请大约需要多长时间
MAH转让事项常见问题