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【P20】实体产品设计领域剖析:汽车行业与医疗器械
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医疗器械按照风险程度分为三类: 一类医疗器械:风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。例如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊等)、听诊器、医用放大镜等。 二类医疗器械:具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如:血压计、血糖仪、避孕套、制氧机、温热理疗床等。 三类医疗器械:具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。像心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管支架、植入式除颤器等。 不同类别的医疗器械在注册、生产、经营等方面的监管要求不同。
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