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临床试验用药品在厂房设备设施方面有哪些特殊要求?
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临床试验用药品在厂房设备设施方面有哪些特殊要求? 一、早期临床试验用药品的厂房、设施和设备的确认, 可根据临床试验不同阶段,基于风险评估进行, 通常不需要按照商业化生产完成全部的确认工作。 二、临床试验用药品的制备厂房, 不一定属于取得《药品生产许可证》的药品生产企业, 但应当符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的基本要求。 三、临床试验用药品与其它临床试验用药品 或已上市药品等共线生产时, 应当根据临床试验用药品的毒性、药理活性与潜在致敏性等特性, 结合品种的适用人群、给药途径、受试者的风险等因素, 进行可行性评估。 共线生产时,可采取阶段性生产方式。 如果早期临床试验阶段对试验药物毒性、药理活性等的认识不充分,鼓励试验药物的制备使用专用或独立的设施、设备。 CIO为企业提供临床试验用药品厂房筹建服务,欢迎咨询联系。
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