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收藏| 药品生产企业现场检查(1)--人员安排
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在现场检查前,企业至少需要进行一次演练,演练涉及岗位包括:QA、QC、生产管理、生产技术、设备管理、设备确认、注册、人事、采购、销售、仓库等等。 需特别设置的人员有: 1、资料管理员 每个模块至少派一个人员负责本岗位的技术资料文件,比如质量管理、生产管理、设备管理及验证、注册、质量控制、法规、仓储、机构人员、采购、销售等等。 2、现场操作以及回答人员 涉及操作岗位的,每个岗位至少指定一个主操和主答人员。 3、现场全程陪同人员 现场检查时,检查员可能会分工、分区域检查,也可能会全程所有区域、所有人员同时检查。 因此,每个检查员,最好安排一个全程陪同人员。 全程陪同人员需要对相应的流程、管理、技术等具备全面知识,比如仓库管理人员、实验室管理人员、生产车间管理人员等。 同时,至少安排一个全程记录员,对于陪同时看到的问题、提出的缺陷要及时记录。 另外,演练时最好模拟一组审计人员,对各岗位进行模拟审计, 审计人员需要具备各方面知识、熟悉流程,提前设计问题,现场对操作知识进行提问。 最后,CIO也为企业提供GMP模拟检查服务,更多问题,欢迎咨询。
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