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体外诊断试剂洁净车间设计流程及配置要求
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体外诊断试剂和医疗器械是分开管理的,体外诊断检测试剂是属于三类医疗器械,本视频介绍体外诊断试剂医疗器械净化车间等级要求,流程介绍及相关配置,同时应配以微生物无菌室,限度室,阳性对照室功能间,其人流、物流应合理而不交叉污染,按照是按《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》及《医药工业洁净厂房设计标准》中有关要求标准进行建设。
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