京东 11.11 红包
无菌制剂冻干工序常见缺陷
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无菌制剂除菌过滤工序常见缺陷
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无菌灌装工序检查要点
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单抗制剂生产过程控制-配液
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共线生产中的常见缺陷案例-共线评估不足
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无菌保证体系的建立及思路？
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常见缺陷及CAPA策略之微生物控制
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共线生产中的常见缺陷案例-清洁验证问题
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无菌工艺中样品的灯检和培养要考虑哪些因素？升温时间？培养室？无菌检查？人员培训？
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非无菌制剂生产对中间产品库的管理
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无菌检查的局限性
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单抗制剂生产工艺污染控制之微粒污染控制
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生物制品DP配液工序生产过程质量控制？
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GMP检查缺陷等级如何判定？
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【识林问答】IND需要做无菌工艺模拟吗，要做的话，与NDA的区别？
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单抗制剂生产污染控制之物料控制
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常见缺陷及CAPA策略之物料暂存
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药品召回分类
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【识林问答】除菌过滤验证一般做什么？无菌过滤的保障措施如何进行？
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Q&A-经口吸入制剂的开发原则
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高活性口服固体制剂车间压差设计及考虑点
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临床质量标准及制定依据
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细胞制剂的生产线应如何理解？
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【吸入制剂】递药剂量均一性和空气动力学粒径分布方法验证可接受标准如何确定？
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玻璃容器清洗验证流程
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单抗制剂生产污染控制之容器具清洗与灭菌
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【识林问答】每次临床试验药品生产前都要无菌模拟灌装吗？
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单抗制剂生产污染控制之原液解冻
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无菌粉针剂工艺验证典型流程
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都是临床试验，IIT与IST有什么区别？
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生物制品药学研究和申报
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共线生产中的常见缺陷案例-控制措施不足
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高活性固体制剂生产车间的费用及周期
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无菌粉针剂怎么分装？自动化程度高但维护费用也高；运营成本低但速度也低，不同分装形式该怎么选择？
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CDMO质量体系六大模块重点文件
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【识林】无菌工艺模拟纠正性干预，干预时间以及干预程度如何评定，例如设备维修类干预？
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稳定性研究
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单抗制剂生产污染控制之内毒素污染控制
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【识林问答】国内申报临床用疫苗原液，分装操作要做无菌工艺模拟吗？
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单抗制剂生产工艺污染控制之化学污染控制
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细胞库无菌保证？