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细胞制剂的生产线应如何理解?
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产品共线评估流程?
细胞制剂生产需要做清洁验证吗?
无菌保证体系的建立及思路?
【识林问答】ATMP和ADC共线生产是否可行?
共线生产中的常见缺陷案例-共线评估不足
【识林问答】共线生产的实际案例?
单抗制剂生产过程控制-配液
无菌制剂除菌过滤工序常见缺陷
【吸入制剂】递药剂量均一性和空气动力学粒径分布方法验证可接受标准如何确定?
稳定性研究
细胞治疗产品批的定义?
细胞库的均匀性确认?
有关质粒的共线生产需要注意什么?
生物制品参比制剂制备与贮存
高活性固体制剂生产车间的费用及周期
制药企业投诉管理-分类1
【识林问答】水针和冻干制剂共线生产,模拟灌装时只模拟冻干,能否替代水针的模拟?
Q&A-细胞治疗产品生产用物料的选择要点与评价
非密闭设备共线生产注意事项?
技术转移流程-从IND生产线到临床生产线
高活性口服固体制剂车间压差设计及考虑点
细胞稳定性研究?
单抗下游纯化一般工艺流程
细胞治疗产品生产怎样科学安排?
【识林问答】欧盟及FDA对CGT共线的要求和态度?
Q&A-经口吸入制剂的开发原则
细胞产品共线的风险评估如何进行?
【识林问答】细胞产品生产车间有多个类似操作间,首次无菌工艺模拟时是否将每个操作间作为1条生产线
新版Q5A与现行版本的主要差异?
如何对受托生产企业进行线上审计?
企业委托生产质量管理的共线问题怎么办?
成品贮存要求
一种产品生产后换另一种产品,如何清洁消毒效果最好?
细胞库无菌保证?
物料贮存要求
制药企业投诉管理关注要点
【识林问答】预充针型生产线的培养基模拟灌装时,如何有效控制灌装装量?
共线生产中的常见缺陷案例-清洁验证问题
单抗制剂灌装过程质量控制
生产管理方面防差错策略(一)