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申报变更补充申请时,如何获得过渡期?
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申报变更补充申请时,如何获得过渡期? 根据《药品上市后变更管理办法(试行)》第二十五条规定, 持有人应在提出变更的补充申请时承诺变更获得批准后的实施时间, 实施时间原则上不得超过自变更获批之日起6个月, 涉及药品安全性变更的事项除外。 如持有人所申请变更事项需要过渡期, 持有人应在申报资料证明性文件中进行特别说明, 包括申请过渡期时间以及是否涉及药品安全性变更等。 并在申请表“其他特别申明事项”中注明申请过渡期的时间。 您了解了吗? 关注CIO,获取更多行业资讯。
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