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药监局公示:GMP检查发现3家公司存在以下7方面缺陷,分享共勉
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近日,辽宁省药监局发布了一则行政检查药企结果公示, 公布了3家药企在GMP检查中存在的问题,包括 在设施设备管理上,设施设备确认不完整、个别设备使用记录不规范、监测仪表不完整、预防性维护计划和操作规程不健全、个别设备维护保养记录不规范、缺少使用日志。 在偏差管理上,药物残留限度偏差调查不充分 在文件管理上,批生产记录不规范 在质量控制上,包材检验依据不确切、清洁验证未充分考虑清洁剂残留检测方法的适用性。 在生产管理上,批生产记录与包装指令部分内容不完整、标签管理不规范。 在产品管理上,品名与标准名称有差异。 在人员健康管理上,体检项目不完整等等问题。 希望各生产企业参考对比,有则改之无则加勉,更多药品生产质量管理规范问题,欢迎咨询CIO
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