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药品生产现场检查结束后,缺陷整改的要求?
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药品生产现场检查结束后, 被检查单位对现场检查提出的缺陷项,整改要求是怎样的? 首先,根据《药品检查管理办法》(试行)规定, 现场检查结束后,被检查单位应当在20个工作日内针对缺陷项目进行整改; 无法按期完成整改的,应当制定切实可行的整改计划, 并作为对应缺陷的整改完成情况列入整改报告, 整改报告应当提交给派出检查单位。 其次,整改报告应当至少包含缺陷描述、缺陷调查分析、 风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等内容, 针对缺陷成因及风险评估情况,需逐项描述风险控制措施及实施结果。 最后,被检查单位按照整改计划完成整改后, 应当及时将整改情况形成补充整改报告报送派出检查单位, 必要时,派出检查单位可以对被检查单位整改落实情况进行现场检查。 这里是CIO在线,更多问题咨询,欢迎联系CIO。
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