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注意!医疗器械缺陷曝光,企业如何确定召回级别?
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三月初,根据上海市药监局发布的数条医疗器械主动召回信息,我们发现部分医疗器械产品存在潜在安全风险。 按照规定,医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或备案的产品技术要求,或者存在其他缺陷的,应当主动召回已上市产品。 那么根据医疗器械缺陷的严重程度,器械产品的召回可分为三级: 一级召回为:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的; 二级召回为:使用该器械可能或者已经引起暂时的或可逆的健康危害的; 三级召回为:使用该器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 医疗器械生产企业应该根据具体情况确定召回级别,并依照召回级别与器械的销售和使用情况,科学设计召回计划并组织实施。 且召回通知应当包括召回医疗器械的名称、型号规格、批次等基本信息;召回的原因和召回的要求,以及召回医疗器械的处理方式等等。 更多医疗器械合规问题,欢迎咨询我们!
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