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【服务21】申请药品生产许可证 需要哪些材料?
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申请药品生产许可证需要哪些材料? 企业所需提交的申请材料因MAH自行生产、MAH委托他人生产、药品生产企业接受委托生产、原料药生产企业四种不同的情形而有所区别,但大体上包括以下这些: 1、药品生产许可证申请表; 2、各项基本情况(包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力等); 3、企业的营业执照; 4、生产企业的周边环境图、生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图、各类设备和仪器的目录及确认或验证情况,以及药品出厂放行规程等; 5、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据; 6、拟生产剂型及品种的工艺流程图; 7、申请材料全部内容真实性承诺书; 8、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》; 更多详细内容随时咨询CIO,我们可为您提供药品生产许可证办理一站式服务。
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