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美国医疗器械注册培训课程-510(k) 入门篇
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【主要内容】: 一、510(k)基本介绍 ●法规监管制度介绍; ●什么是510(k) ; ●什么器械需要申请510(k) ; ●什么时候需要申请510(k); ●510(k)注册流程。 二、510(k)的准备 ●510(k)准备流程 ●医疗器械分类; ●等价器械; ●技术专题研究。 三、510(k)申请类型 ●传统510(k); ●特殊510(k); ●简略510(k)。
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