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生物制药产业链之二:层析介质:下游纯化核心耗材,头部药企替换趋势明确
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色谱和层析:现代工业最重要的分离技术。现代工业中重要的物质组分分离技术。分离条件温和、分离效果好、广泛适用于具有复杂组分的混合物分离,是生物制药分离纯化环节的关键技术。色谱纯化技术原理:流动相为液态,混合物随流动相从色谱柱一端进入、另一端流出,各组分由于物理或化学性质差异,与色谱填料(固定相)之间的作用力不同,故滞留时间不同,按照先后次序依次流出,实现物质的分离纯化。 技术及工程壁垒兼具。色谱填料,亦称层析介质,为具有纳米孔道结构的微球材料,其结构形貌、粒径大小和分布、孔径大小、基质材料、键合相等诸多因素决定其性能。基球制备、硬胶表面修饰/软胶交联、表面功能集团开发及偶联均具备较高的技术壁垒;此外生产工艺的稳定性、批间差等工程壁垒也较高。
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