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医疗器械注册备案,产品检验报告有什么要求?
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根据《医疗器械注册与备案管理办法》, 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告,可以是申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。 检验形式分为全项目自检、部分项目自检+部分项目委托检验、和全项目委托检验。 那么,对于全项目自检和部分项目自检+部分项目委托检验的情形, 检验工作应当按照《医疗器械注册自检管理规定》的要求开展,申请注册或进行备案时应当提交以下资料: 对于全项目委托检验的情形, 检验工作应当参考《医疗器械注册自检管理规定》“三、委托检验要求”开展,申请注册或者进行备案时应当提交以下资料: 更多医疗器械注册备案问题,欢迎咨询CIO。
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