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【收藏】医疗器械说明书和标签应包括哪些内容,禁止出现哪些内容?
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根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条和第十三条,医疗器械说明书和标签应包括内容如视频所示,企业可自行截图收藏。 那么我们今天重点要讲,医疗器械说明书和标签禁止出现哪些内容? (一)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的; (二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的; (三)说明治愈率或者有效率的; (四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的; (五)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的; (六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的; (七)含有误导性说明,使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述,以及其他虚假、夸大、误导性的内容; (八)法律、法规规定禁止的其他内容。 医疗器械注册备案人在说明书和标签撰写中,要格外注意。 最后,CIO也为企业提供医疗器械注册备案服务,更多问题,欢迎咨询。
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