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2023年中国仿制药行业深度分析报告-华经产业研究院
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在审批内容和监管要求上生物类似药与化学仿制药有比较大的差异,成本更高,研发时间更长。化学仿制药通常具有成熟的合成工艺和明确的合成路径,在研发过程中一般基于生物等效性进行相应的研发工作,总体研发成本一般低于500万美元,研发周期在2年左右。 近年来全球制药市场稳步发展,根据药物研发过程中涉及的创新度,全球制药市场可分为创新药、仿制药及生物类似药。整体来看,全球仿制药市场规模呈现上涨态势,2021年全球仿制药4146亿美元,2017-2021年复合增长率为5.01%,预计2022年全球仿制药市场规模将上涨至4394亿美元。中国作为仿制药大国,仿制药在整体医药市场中的占比高于全球水平,根据数据显示,2021年中国仿制药市场规模为1344亿美元,2017-2021年复合增长率为0.45%,随着仿制药一致性评价的持续推进、“4+7”带量采购的落地,中国仿制药市场格局正在逐步重塑,大批劣质仿制药将被淘汰,预期未来仿制药市场增幅受影响放缓,2022年市场规模将达1453亿美元。 2022年国家药监局已累计发布参比制剂目录62批,共计5524条,其中,片剂以占比44.1%居于首位,其次是注射剂,占比26.7%;其中2022年通过仿制药一致性评价过评数量TOP10中主要剂型为注射剂。从创新药及仿制药拆分来看,随着国家战略政策扶持和市场对创新药的需求逐步增加,在中国医药市场中,创新药的占比迅速增长。2021年,我国仿制药的市场规模占中国生物医药市场总规模的60.4%,创新药占比39.6%。 我国制药工业处于粗放式增长状态,无论是龙头企业,还是中小型药厂的生存状态都较为滋润,导致我国医药行业整合进度缓慢,市场呈现“小、散、乱,同质化竞争严重”的特点,这一现象在以仿制药领域中尤为明显。中国仿制药重点企业获批品种数量最多的为扬子江药业,获批数量为29项,其次为科伦药业,获批数量为19项,第三的为倍特药业,获批数量为16项。 华经产业研究院研究团队使用桌面研究与定量调查、定性分析相结合的方式,全面客观的剖析仿制药行业发展的总体市场容量、产业链、竞争格局、经营特性、盈利能力和商业模式等。科学使用SCP模型、SWOT、PEST、回归分析、SPACE矩阵等研究模型与方法综合分析仿制药行业市场环境、产业政策、竞争格局、技术革新、市场风险、行业壁垒、机遇以及挑战等相关因素。根据仿制药行业的发展轨迹及实践经验,精心研究编制《2023-2028年中国仿制药行业发展前景预测及投资战略咨询报告》,为企业、科研、投资机构等单位投资决策、战略规划、产业研究提供重要参考。
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