V
主页
欧盟原料药CEP申报资料高频缺陷案例分析
发布人
《欧盟原料药CEP申报资料高频缺陷案例分析》直播精选---李宏业老师
打开封面
下载高清视频
观看高清视频
视频下载器
IND申报非临床CTD资料撰写
“欧盟原料药CEP申报材料高频缺陷案例分析”直播问答集锦(李宏业)
药用辅料注册法规、登记流程与申报资料解读
工艺验证-工艺验证类型-工艺性能确认
确认与验证的区别(确认vs验证)
原料药合成工艺优化——魏佳老师直播精选
《中国NDA申报流程和资料解读》直播精选
药物主文件(DMF) -简要概述
生物制品NDA中美申报差异
如何建立 HPLC 校准曲线 - 内标校准法
药用辅料登记流程和申报资料详解
美国原料药DMF常见的CMC缺陷
药物稳定性研究
中国电子申报与eCTD实操经验分享
如何确定原料药和制剂中的杂质
ICH Q3A和Q3B指导原则中的杂质
欧美GMP现场审计检查要点与案例分析
清洁验证的10个步骤
药用辅料注册法规、登记流程与申报资料
欧盟仿制药注册法规及流程(上)
欧盟仿制药注册路径解析直播问题——欧盟GMP的申请流程与药物审评路径
日本的原料药主控系统文件(MF)制度
清洁验证及风险评估
生物类似药的数据要求
FDA检查第1部分
复杂亚硝胺限度设定(上)
中美药品注册法规体系对比及中美双报策略
注册人员成长之路
什么是一致性评价?
原料药注册申报资料撰写实践
“欧盟仿制药注册法规及流程(下)”
原料药中金属杂质评估
清洁验证及风险评估
“欧盟原料药CEP申报材料高频缺陷案例分析”直播问答汇总(下)
欧美药品上市后变更对比及实操案例
FDA的药物批准流程
生物制品药学变更 (原液和制剂)
QBD理念在原料药工艺开发中的应用——潘帅老师直播问答下
口溶膜的立项与申报策略
IND申报非临床CTD资料撰写(上)