“欧盟原料药CEP申报材料高频缺陷案例分析”直播问答集锦（李宏业）
发布人
打开封面 下载高清视频 观看高清视频 视频下载器
...
美国原料药DMF常见的CMC缺陷
...
药用辅料注册法规、登记流程与申报资料解读
...
药用辅料登记流程和申报资料详解
...
药物主文件（DMF） -简要概述
...
FDA对药品CMC资料的最新审评思路解析主题直播问答
...
美国原料药DMF常见的CMC缺陷
...
什么是一致性评价？
...
“欧盟ASMF注册流程及申报资料要求（下）”直播问答汇总——李宏业
...
如何确定原料药和制剂中的杂质
...
药用辅料注册法规、登记流程与申报资料
...
1.片剂改为缓控释，以提高依从性和安全性立题，立题时与CDE沟通交流应准备哪些资料？2.改良型新药每增加一个适应症，每个适应症都要体现临床优势么？
...
基于QbD理念的质量研究与标准建立
...
欧美对亚硝胺杂质最新控制策略解读
...
QBD实施建议分享--统计实验设计
...
欧盟仿制药注册路径解析直播问题——欧盟GMP的申请流程与药物审评路径
...
生物类似药的数据要求
...
工艺验证风险评估实例解析
...
原料药中金属杂质评估
...
《中国NDA申报流程和资料解读》直播精选
...
如何建立 HPLC 校准曲线-外标校准法
...
药品稳定性研究思路及稳定性数据评价
...
药品注册现场和GMP检查二合一的应对策略和准备流程直播问答
...
ICH Q 8、9和10解读
...
创新药不同研发阶段的质量控制标准
...
洁净室培训视频.mp4
...
注册人员成长之路
...
制剂体外高区分溶出方法开发
...
工艺验证风险评估实例解析上
...
HPLC使用基础指南
...
生产企业的偏差管理直播问答汇总1
...
欧美药品上市后变更对比及实操案例
...
中美药品注册法规体系对比及中美双报策略
...
超标事件（OOS）的调查研究
...
“分析方法验证、确认与转移”直播问答汇总
...
注册经验分享--何云松老师问答汇总（4)
...
药品经营和使用质量监督管理办法
...
E2B(R3)个例病例安全报告的电子传输简介-CN
...
2023年注册现场核查重点和常见问题分析
...
2023年注册现场核查重点和常见问题分析
...
生物仿制药基础知识