京东 11.11 红包
【识林】在隔离器条件下由机器人完成灌装生产的APS是否需要考虑换班（班次时间）的模拟？
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【识林】如果模拟罐装，人员出B级时，忘记对身体接触碟取样，怎么评估影响？
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【识林问答】APS前的风险评估将干预按照关键和非关键干预操作分类是否可行？如何设计该2类干预的验证？在日常生产过程中如何管理？
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【识林问答】每次临床试验药品生产前都要无菌模拟灌装吗？
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【识林问答】IND需要做无菌工艺模拟吗，要做的话，与NDA的区别？
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【识林问答】细胞产品无菌工艺模拟批间是否需要模拟放入二氧化碳培养箱通二氧化碳培养过程？
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需要控制无菌的DS如何进行无菌工艺模拟试验？细胞建库分装、细胞复苏阶段、DS分装工段，是否需要经过无菌工艺模拟？如果需要，如何规划和执行？
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【识林问答】正常生产两台冻干机交替使用时，模拟灌装如何考虑模拟。半年交替模拟可行吗？
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如何对受托方的检验记录及结果进行审核？
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【识林】冻干产品在培养基模拟罐装时，如果无法做到冻干全周期模拟，可否缩短冻干周期？
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【识林问答】细胞产品周期较长，培养基模拟灌装需缩短生产周期，如何论证合理性？
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识林岗位知识地图上线啦~
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【识林问答】生物制品与化学药品的无菌工艺模拟的关键区别
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【识林问答】注射剂多规格生产线周期性模拟灌装再验证如何评估轮换策略？模拟灌装中如何设计维修模拟环节？
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【识林问答】水针和冻干制剂共线生产，模拟灌装时只模拟冻干，能否替代水针的模拟？
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【识林问答】除菌过滤验证一般做什么？无菌过滤的保障措施如何进行？
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【杂质】两个工艺起始物料的杂质研究，是否可用一个通用的标准？
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【识林问答】预充针型生产线的培养基模拟灌装时，如何有效控制灌装装量？
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【识林问答】细胞产品生产车间有多个类似操作间，首次无菌工艺模拟时是否将每个操作间作为1条生产线
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单抗下游纯化一般工艺流程
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【识林问答】国内申报临床用疫苗原液，分装操作要做无菌工艺模拟吗？
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【识林】如何理解：“人员发生重大变更，要重新进行模拟罐装”的相关规定？什么情况是人员重大变更？
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B证企业的GMP符合性检查应怎样与受托方做好对接工作？
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【漫画】识林功能介绍，用于企业内部培训！学习不仅限于就事论事，还要明白前因后果！
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【识林问答】ATMP和ADC共线生产是否可行？
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【识林问答】如何开展一次性系统与产品的相容性研究？
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