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创新药进入行业出清阶段之三:创新药出海成功和失败经验分析
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他山之石,探寻失败原因。紧扣临床需求。2022年2月10日,FDA召开了ODAC会议讨论是否批准信迪利单抗的上市申请,虽然结果是暂下不予以上市批准,但信达作为先驱者让国内企业进一步明确FDA审批标准和态度。会议上FDA的核心观点如下:需要跟监管机构协商选择合适临床终点;需要紧扣临床需求,与当时已有最终数据的最优效药物进行对比;需要多元化人种数据。
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