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通知!药品上市许可持有人注意,这几种药品的说明书请及时更换!
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通知!药品上市许可持有人注意,这几种药品的说明书请及时更换! 根据药品不良反应评估结果,为了进一步保障公众用药安全, 国家药监局决定对“注射用戈那瑞林”、“复方妥英麻黄茶碱片”、“盐酸罂粟碱制剂”(包括注射用盐酸罂粟碱、盐酸罂粟碱注射液、盐酸罂粟碱氯化钠注射液、盐酸罂粟碱片)的说明书内容进行统一修订。 上述药品的上市许可持有人应当根据《药品注册管理办法》有关规定,按照附件要求修订说明书,在2024年6月13日前报省级药品监督管理部门备案。 修订内容涉及药品标签的,要一起进行修订;说明书及标签其他内容要和原批准内容一致。 在备案之日起生产的药品,不能继续使用原药品说明书。 药品上市许可持有人要在备案后的9个月内对已出厂的药品说明书及标签进行更换。 更多药品说明书修订问题,欢迎咨询CIO。
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