进行第一类医疗器械产品备案时，产品检验报告应该重点关注哪些内容？
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第十六讲：FDA医疗器械有效性研究的考虑因素 [器械申报课堂][小潘老师][FDA][20240228]
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医疗器械的变更是否需要启动体系核查？
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第六讲：详解医疗器械注册变更 [20230712] [小潘老师][NMPA][中级医疗器械注册专员课堂]
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第二类体外诊断试剂的综述资料里，主要生产工艺的内容，应该怎么写？
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一款临床检验设备，变更注册和延续注册，需要先做哪个？
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临床 | 第二十七讲：临床试验的启动会需要怎么做？
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临床 | 第三十七讲：临床监查报告MVR怎么写？
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注册 | 第六讲：进口医疗器械备案系统入门攻略
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第九讲：如何把握nmpa医疗器械注册材料编写尺度 [20230823] [小潘老师][Nmpa][中级医疗器械注册专员课堂]
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第二十讲：医疗器械临床试验设计有效性研究的注意事项 [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20240103]
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临床 | 第三十六讲：CRA在临床试验检查过程中需要关注哪些要点?
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第十讲：医疗器械注册变更实操详解 [20230830] [小潘老师][Nmpa][中级医疗器械注册专员课堂]
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第九讲：详解fda 510（K）变更 [20230906] [小潘老师][Fda][中级医疗器械注册专员课堂]
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注册 | 第八讲：第一类医疗器械产品首次备案基本信息指南
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第十一讲：De Novo途径申报实操解析 [中级医疗器械注册专员课堂][小潘老师][FDA][20231018]
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第一类医疗器械产品备案时，对于产品说明书中【产品性能指标】有什么要求？
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第十八讲：国内对医疗器械临床试验的监管要求介绍 [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20231220]
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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？
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第七讲：Fda注册申报的免临床评价路径——基于安全和性能的途径 [20230802] [小潘老师][Fda][中级医疗器械注册专员课堂]
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第五讲：详解FDA 510（k）申报 [20230705] [小潘老师] [[FDA]中级医疗器械注册专员课堂]
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临床 | 第三十三讲：如何做好临床试验监查计划
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第二十一讲：详解医疗器械临床试验终点 [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20240110]
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第二十四讲：医疗器械临床试验诊断性能研究的注意事项 [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20240131]
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临床 | 第三十五讲：CRA监查研究者全套文件需要注意什么？
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注册 | 第一讲：账号注册错了就不能申请分类界定了？
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第二十八讲：医疗器械注册应该如何上手？ [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20240517]
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[20230530] [小潘老师] 第三讲：确定我的产品是否医疗器械
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杂谈 | 做IVD产品，别把“技术”当做自己的执念
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进行体外诊断试剂产品注册时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？
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注册 | 第六讲：进口医疗器械备案系统入门攻略
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第二十三讲：医疗器械临床试验受试者设盲及注意事项 [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20240124]
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如果分类界定网上申请材料填写有误，如何进行修改？
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注册 | 第七讲：境内医疗器械备案全攻略
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已申请过医疗器械分类界定的产品，可以再申请同一产品的分类界定吗？
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注册 | 第二讲：进入分类界定申请系统后，需要填写哪些信息？
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第五讲：详解医疗器械备案与注册 [20230628] [小潘老师][[NMPA]中级医疗器械专员课堂]
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注册 | 第十一讲：注册生涯中的第一份产品技术要求编写指南
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医疗器械产品延续时，如果技术要求中引用的标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？
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注册 | 第十讲：这样填写一类医疗器械备案表才能确保备案成功
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和受托生产企业签订的医疗器械委托生产协议应包括哪些内容？