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京东 11.11 红包
注意!遇这些情况,一定要办理医疗器械变更注册!
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企业注意了,遇到这些情形, 一定要记得办理医疗器械变更注册。 我们以一张医疗器械注册证为例, 当产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求, 以及进口医疗器械的生产地址 发生变化时, 需要办理医疗器械变更注册; 而当注册人名称和住所、代理人名称和住所、 国产医疗器械的生产地址发生变化时, 则不需要变更注册, 但是,需要在变化之日起30日内,向原注册部门进行备案。 还有一些其他的变化, 比如说原料药发生了变化, 但不是实质性的变化, 注册人只需要按照质量管理体系要求做好相关工作, 并按照规定向药品监督管理部门报告就可以了。 以上依据来源于 《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条, 更多医疗器械法规注册问题, 欢迎咨询CIO。
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