V
主页
GMP药厂筹建全流程,及必须要考虑的合规因素
发布人
干货满满,记得收藏,可以转发给相关的工作人员。 一、药厂的筹建流程, 1、项目建议书立项报发改委,申请项目资料与确定建设内容。 2、包括选址,申请规划,土地部门征地,在开区管委会取红线图,规划要点和申报要求,以及各种技术资料(包括地质、水文、气象、交通、公用设施等,公用设施含排水、雨水、污水、电力、通讯消防等),申请两证一书。 3、编写可行性报告、环境评价报告,并报相关部门。 4、总图规划设计、单体建筑设计,报规划部门审批。 5、GMP方案设计,报所在省药监部门评审或备案。(现在已不需要) 6、请地质勘测部门进行地质勘测,出具地质勘测报告。 7、设备造型与招标。 8、施工图设计,土建与钢结构招标。 9、施工图纸报市级审图产办审核,聘请施工监理,根据情况聘请项目管理。 其中涉及到的政府部门有:建设管理部门, 土地管理部门,药监部门,环保部门,规划部门,消防部门等等。 各地情况不完全一样,有问题最好和本地的相关部门联系。 二、筹建过程中会涉及到的合规因素 1、药品生产质量管理规范 2、消防安全的管理规范 3、环境保护的相关规范 4、包括产业规划的相关法律法规。 最后,企业弄清自己的需求后, 联系有资质的设计院进行设计是必要的。 如非专业人员,在筹建过程中, 对于涉及的生产操作、功能的洁净级别、对应的法律法规都不了解, 那么出现错误也就在所难免。 而CIO,也为企业提供相应的药厂筹建服务,专业可靠,值得放心, 任何问题随时咨询
打开封面
下载高清视频
观看高清视频
视频下载器
收藏!制药厂厂址总平面设计包括哪些内容?以下5点!
药监局公示:GMP检查发现3家公司存在以下7方面缺陷,分享共勉
注册生产现场核查和上市前GMP检查傻傻分不清?
GMP认证取消了怎么还要做GMP符合性检查?
【法】GMP五大要素实操管理&常见问题解决
【人】GMP五大要素实操管理&常见问题解决
【收藏】合格的GMP实验室,必须注意这15条!
【干货】药品生产质量管理五大要素
[OMORI] Sunny的淫荡之夜 模组游玩全流程 熟肉
GMP:稳定性试验样品由于节假日提前取出合适吗
汇总(2) 药监局公示GMP检查要点20条,速速收藏!
刚刚发布!《药品经营和使用质量监督管理办法》自2024年1月1日起施行,《药品经营许可证管理办法》和《药品流通监督管理办法》同时废止!
汇总(1) 药监局公示GMP检查要点20条,速速收藏!
什么情况下需要办理B证?注意这7种情况!
【收藏】如何撰写GMP专项整改报告?全面梳理!(正文部分)
某原料药发生多项重大变更,制剂企业如何开展研究验证?
新政解读《医疗器械经营质量管理规范》新旧法的不同
第2届药械企业合规管理与实务大会完美落幕
GMP:物料贮存方式是否一定要按《中国药典》规定贮存
关键跃迁---新任管理者成事的底层逻辑
药品注册核查的目的是什么?
新规发布:地区性民间习用药材如何跨省市合规流通?
企业为什么需要做年度验证总计划?
中药饮片合规生产现存问题
企业如何进行GMP自查?
控人的管理者,底下全是庸才!
黑神话 全流程 第一章(下)
违反药品GMP,150万高罚款!企业5人被罚!
【政策解读】对生产经营假药劣药从重处罚的情形!最高判处S刑!
【一建】-管理-考前10页纸+记忆口诀汇总
评估冷藏库在极端环境下的保温效果,选择的对应测试是什么?
药品经营质量管理文件如何形成?文件全生命周期管理?
优秀的管理者都是这样开会的
第十二期:中药饮片企业应如何提高合规生产水平,保障质量安全?
生产销售劣药频频通报!湖南一药企被罚没款逾89万元!
药品生产操作过程中,应如何防止药品被污染混淆?
【二造】-管理-必背十页纸
药品内标签标注有效期30个月,被判定为劣药,该内标签标注是否合规?
化妆品GMP要求的洁净区必须达到D级吗?
【024】公司财务收支管理系统-收支管理 | 月统计 | 分类统计