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某原料药发生多项重大变更,制剂企业如何开展研究验证?
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原料药生产企业的某原料发生多项重大变更,在已取得补充申请批件的情况下,使用该原料药生产片剂的企业应如何开展研究验证工作? 企业首先需要对比原料药获批后的注册标准和企业内部制定的内控标准,判断是否需要进行相应变更, 同时验证该原料药变更后是否符合内控标准的要求,尤其要关注晶型、粒度、杂质谱等是否发生变化,是否需要变更检验方法。 其次要对比变更前后原料药生产的制剂,其处方、生产工艺及关键工艺参数是否仍在规定范围内,片剂的中间体、成品的质量是否符合制剂注册标准,尤其要关注溶出曲线、关键理化性质等,原料药的变更是否会影响制剂的贮藏条件及有效期等各方面内容。 针对企业的实施建议已放在屏幕上了,更多药品生产问题欢迎咨询CIO
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