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【收藏】如何撰写GMP专项整改报告?全面梳理!(正文部分)
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整改报告由正文和附件组成,我们今天主要讲正文部分。 正文内容包括缺陷描述、原因分析、风险分析评估、整改措施、责任单位和完成时间。 1、缺陷描述,对报告中涉及的每项缺陷进行详细的文字表达。 2、原因分析和风险分析评估,这两块内容我们以前和大家分享过,就不再赘述,不懂的私信咨询即可。 3、整改措施:拟定整改措施时应注意对发现的缺陷是否需要启动偏差程序,变更是否按照变更程序实施; 另外,采取的整改措施应包括纠正措施和预防措施,具体操作如下。 以上就是GMP专项整改报告的正文内容,附件部分我们下期分享。 更多GMP问题欢迎咨询CIO。
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