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新分子类型IND系列(三):孤儿药FDA认定及全球申报策略
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罕见疾病是指发病率/患病率极低的一组疾病的统称。全球已知的7000多种罕见病中,仅有不到10%有已批准的治疗药物或方案,导致罕见疾病患者的治疗需求远未满足。为了更好的鼓励孤儿药(针对罕见疾病的药物)的开发,各国政府都对孤儿药研发提供了审评审批等优惠政策,并且在研发过程中给予法规要求的灵活性。如何尽快获得官方的孤儿药认证,同时通过沟通交流等手段加速孤儿药的开发进程是孤儿药研发的热门话题。 4月27日下午3点,药明康德测试事业部项目管理和申报服务部高级主任、法规事务负责人郭灿辉博士将做客药明直播间,与大家分享孤儿药FDA认证及全球申报策略。欢迎大家一同参与讨论!
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新分子类型IND系列(二):寡核苷酸药物的非临床研究探讨
新分子类型IND系列(八):免疫细胞治疗产品的非临床研究策略
体外新药筛选系列(七):早期新药研发的服务平台——分子和细胞水平的化合物筛选和评价
细胞和基因疗法系列(十四):如何加快CGT产品的IND申报
新分子类型IND系列(五):靶向蛋白降解剂的临床前药代动力学和安全性评价策略
临床系列(十三):药物临床试验期间的注册申报
新分子类型IND系列(七):AAV基因治疗产品的非临床研究策略
药物合成系列(二):毒理批加速IND申报
临床系列(七):中美创新药IND申报实践经验分享
CMC系列(三十):全球申报下注册起始物料(RSM)的研究策略探讨
CMC系列(三十六):早期研发阶段制剂策略,快速推进创新药分子进入一期临床
CMC系列(三十七):质量为本,深度剖析孤儿药CMC策略
CMC系列:IND申报阶段CMC工作的关键风险点及解决方案
生物分析系列(二十一):LC-MS/MS技术在寡核苷酸药物临床生物样品定量分析中的应用经验分享
苗头化合物系列(二十一):多肽分子发现及生物学评价
ADC专题周(三):ADC药物的临床开发
药物分析:浅谈分子成药性质
CMC系列(三十四):PDC药物的机遇、挑战与案例分享
体内药理药效系列(十二):核酸类新分子治疗的体内药理学
CMC系列(三十五):加速毒理批API制备,高效助力IND申请
New modality系列(六):寡核苷酸药物研究最新进展及生物学评价
CMC系列(三十九):寡核苷酸药物的修饰与递送策略分享
生物分析系列(十八):PCR技术在基因治疗类药物生物分析中的应用
苗头化合物系列(二十五):靶向RNA药物发现toolbox
新分子类型IND系列(四):如何跨国界研发自身免疫性罕见疾病?
CMC系列(四十二):小分子原料药早期阶段工艺开发的灵活策略
ADC专题周(一):抗体偶联药物的药理药效评估及进展
New modality系列(十一):抗肿瘤细胞治疗药物的进展与非临床评价
生物制药系列(二):极速挑战——优化的CMC平台如何加快IND申报
New modality系列(十):CAR-T细胞治疗产品研究和评价
临床系列(十二):临床试验Timeline的合理计划和管理
肿瘤免疫系列(十四):免疫分析在抗肿瘤新药研发中的应用
生物分析系列(十四):ADC药物的生物分析策略和案例分析
肿瘤免疫系列(二十):自身免疫病药物研发的进展和挑战
药政专题访谈: 孤儿药全球申报政策的关注要点【郭灿辉博士专访】
精彩回顾:寡核苷酸药物的毒性特征
体内药理药效系列(十八):衰老相关疾病研究中的动物模型与临床相关性
基因治疗系列(一):新冠病毒疫苗的研发策略
生物制药系列(十):双抗及复杂结构分子快速蛋白生产和细胞株构建策略
临床系列(十四):DMC在临床试验中的应用和管理