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CMC系列(三十六):早期研发阶段制剂策略,快速推进创新药分子进入一期临床
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创新药分子通过首次人体试验(First-in-human)以及概念验证(Proof of Concept)后,后期开发的成功性将会大大提高。通常来说,有效的CMC研究越早介入创新药的药学工作中,可以更为显著提升制剂的开发速度,并提高制剂后期开发成功可能性。因而,尽早地建立对分子的全面、成体系的了解尤为重要,比如熟悉药物固态研究、制剂处方前研究、处方开发等关键环节的风险的解决方案等。 聚焦于一期临床阶段,什么样的制剂工作能帮助我们突破时间的限制、快速启动一期临床试验?详细全面的药物固态研为制剂研究提供了详细全面的API分子的信息,是顺利启动这一阶段制剂工作的基石。而面对超过70%的难溶性分子,提高其生物利用度也成为关键步骤之一,应该如何制定相应的处方前及处方开发策略呢? 合全药业执行主任、制剂研发业务药物固态研究部负责人王晓阳博士,以及合全药业高级主任、制剂研发业务可开发性和制剂研究部负责人毛亮先生,将基于其在制剂领域的多年经验,分享加速一期临床阶段CMC工作的关键点,并带来最新案例分享。
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CMC系列(十八):IND阶段原料药工艺研发的关键点及案例分析
New modality系列(十一):抗肿瘤细胞治疗药物的进展与非临床评价
CMC系列(三十八):从临床前到商业化,详解PROTAC药物分子的CMC难点与应对策略
PROTAC专题(下):PROTAC药物研发进展及其合成策略
新型药物筛选平台系列(五):高内涵筛选技术在新药研发中的最新应用
体外新药筛选系列(七):早期新药研发的服务平台——分子和细胞水平的化合物筛选和评价
苗头化合物系列(二十一):多肽分子发现及生物学评价
ADC专题周(三):ADC药物的临床开发
CMC系列(三十九):寡核苷酸药物的修饰与递送策略分享
New modality系列(九):溶瘤病毒药物的临床前药理评价
临床系列(十二):临床试验Timeline的合理计划和管理
CMC系列(四十二):小分子原料药早期阶段工艺开发的灵活策略
CMC:IND申报阶段CMC工作的关键风险点及解决方案
生物分析系列(十八):PCR技术在基因治疗类药物生物分析中的应用
新分子类型IND系列(三):孤儿药FDA认定及全球申报策略
肿瘤免疫系列(十四):免疫分析在抗肿瘤新药研发中的应用
生物制药系列(十八):早期研发阶段抗体表达纯化与应用
体内药理药效系列(十六):缺血性脑卒中动物模型——从小动物到大动物
苗头化合物系列(二十二):ASMS筛选技术赋能创新药研发
CMC系列:IND申报阶段CMC工作的关键风险点及解决方案
药物分析:浅谈分子成药性质
CMC系列(三十五):加速毒理批API制备,高效助力IND申请
肿瘤免疫系列(二十):自身免疫病药物研发的进展和挑战
CMC系列(三十三):突破寡核苷酸药物递送技术瓶颈,开发脂质纳米颗粒(LNP)的挑战与产业化实现
生物分析系列(二十一):LC-MS/MS技术在寡核苷酸药物临床生物样品定量分析中的应用经验分享
体内药理药效系列(十七):致幻类药物在神经精神疾病中的应用与开发
体内药理药效系列(十八):衰老相关疾病研究中的动物模型与临床相关性
新分子类型IND系列(五):靶向蛋白降解剂的临床前药代动力学和安全性评价策略
药物合成系列(三):小核酸研发项目如何快速推进
细胞和基因疗法系列(十四):如何加快CGT产品的IND申报
完整版!药物分析系列(一):定量核磁在药物研发中的应用
生物分析系列(十五):细胞和基因治疗临床实验的生物分析策略
苗头化合物系列(二十三):DEL技术在膜蛋白苗头化合物发现中的应用
生物分析系列(十七):浅谈《ICH M10:生物分析方法验证及样品分析》在实际应用中的解读
CMC系列(二十六):前瞻性的原料药工艺研发方案加速临床研究用药供应
生物分析系列(十六):蛋白类生物标记物在生物医药研发中的应用及生物分析策略
CMC系列(二十八):NDA及PPQ阶段原料药分析方法开发的关注点
药物合成系列(十):分子砌块加速新药研发
生物分析系列(十九):ADC药物临床生物分析及MRCT项目的执行策略
创新药中美双报CMC策略分享