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CAR-T治疗之六:Yescarta,国内首个获批上市
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Yescarta(axicabtagene ciloleucel,KTE-C19,FKC876)是一款由吉利德/Kite Pharma研发的靶向CD19的CAR-T细胞疗法,2017年获FDA批准用于既往接受二线或多线系统治疗的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者的治疗;2021年3月5日,Yescarta获批用于治疗已接受过2种或更多种系统治疗方案的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。2017年8月,吉利德科学以119亿美元收购Kite Pharma,并获得了Kite旗下Yescarta的权益。 Yescarta2020年全球销售额达5.63亿美元,同比增长23%。定价方面,Yescarta在美国市场的定价为37.3万美元,与Kymriah的DLBCL适应症定价相同。2020年,受Kymriah冲击,Yescarta销售额达5.63亿美元,增速放缓,同比增长23%。值得一提的是,Kite公司CAR-T细胞产品制备优势明显,在ZUMA-2试验中便展示了96%的制造成功率及平均15天的产品交付周期,对于晚期肿瘤患者十分关键,但这一优势随着诺华等公司CAR-T细胞制备技术的提升正逐步缩小。国内复星凯特拥有Yescarta大中华区权益,于2021年6月22日获批上市。2017年1月,复星医药发布公告,通过子公司复星凯特投资不超过8000万美元,与Kite Pharma共同设立复星凯特,以开拓Yescarta国内市场。2020年2月,复星凯特向NMPA递交Yescarta的上市申请,用于治疗DLBCL。2021年1月12日,复星凯特的CD19 CAR-T疗法益基利仑赛注射液(Yescarta)在中国的上市申请处于“在审批”阶段,6月22日,Yescart获NMPA批准,成为国内首款上市的CAR-T疗法。 弥散性大B细胞淋巴瘤,共101例患者接受了Yescarta单次输注,其中72%的患者表现出缓解(总缓解率),51%的患者未检测到癌症残留(完全缓解率)。在ASH2020上,吉利德披露在ZUMA-1试验中,患者的总生存期(超过两年,而接受化疗的患者生存期仅为6个月。滤泡性淋巴瘤,试验共纳入146例复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤患者,试验结果显示,91%的FL患者对单次输注Yescarta表现出治疗反应,总体有效率达91%;其中,60%的患者病情获得完全缓解。
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CAR-T治疗之一:概念
CAR-T治疗之二:嵌合抗原受体(CARs)的组成
CAR-T治疗之三:嵌合抗原受体(CARs)的分类和迭代
CAR-T治疗之五:Kymriah,全球首款获批上市
CAR-T治疗之四:优势和劣势
CAR-T治疗之八:Abecma,全球首款靶向BCMA
CAR-T治疗之七:Tecartus,首款治疗套细胞淋巴瘤
中国创新药时代之四:ADC、双抗、CAR-T 细胞治疗概览
心血管疾病分析之八:三尖瓣国内三大原创技术含金量高,未来可期
心血管疾病分析之六:主动脉TAVR改善狭窄治疗路径,逐步攻破反流领域
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2021-2022年FDA获批新药概览之一:药物类型和治疗领域。
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细胞基因疗法之六:病毒载体生产表达
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医疗服务行业之六:康复
软性内窥镜之六:设备存在巨大普及空间
2022年医疗大健康趋势预测之六:医疗碳中和
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2021-2022年FDA获批新药概览之二:审批方式和可及性
2022年国民健康洞察报告之六:如何获取健康信息
健康大讲堂:著名老中医潘德孚《谈治癌的经验》访谈节目 癌症治疗方法纪录片
多途径抗癌机制探索:硒多糖开启癌症治疗多机制协同抗癌之路(1)
2021年中国医疗科技行业之六:制药信息化
2022年医疗大健康趋势预测之十:主动健康
抗体偶联药物之四 :国内ADC处于起步阶段,后期管线以引进为主
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生物制药产业链之四:过滤组件:贯穿上下游工艺流程,除病毒等高壁垒产品逐步突破