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CAR-T治疗之五:Kymriah,全球首款获批上市
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截至2021年6月2日,全球已有5款CAR-T细胞疗法获批上市,包括四款靶向CD19和一款靶向BCMA的CAR-T细胞疗法。在CAR-T领域,诺华、Kite Pharma和Juno可谓“三巨头”,在五款上市CAR-T产品中,四款与“三巨头”有密切关系。此外,全球超过700项CAR-T临床项目在Clinical Trials注册,治疗领域以血液肿瘤为主,也包括实体瘤适应症,如肝癌、肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌等。 Kymriah(tisagenlecleucel,CTL019)由诺华研发,2017年8月获FDA批准上市,用于治疗B细胞前体急性淋巴性白血病(ALL),且病情难治或出现两次及以上复发的25岁以下患者;2018年,Kymriah获批复发或难治性大B细胞淋巴瘤的成人患者适应症,Kymriah为全球首款获批上市CAR-T疗法。Kymriah属于第二代CAR-T细胞疗法,使用4-1BB作为共刺激结合域,4-1BB可持续激活下游通路,作用的持久性对于复发的病情可能存在更好的控制力。 Kymriah2020年全球销售额达4.74亿美元,同比增长68%。定价方面,Kymriah白血病适应症费用为47.5万美元,淋巴瘤适应症费用为37.3万美元。尽管价格昂贵,但2020年即使在疫情的背景下,Kymriah依然实现了4.74亿美元的销售额,同比增长68%。2020年增速显著得益于近年来诺华大幅提升了Kymriah的制备效率,分别在美国、瑞士、德国、中国等地加速设厂,而凭借诺华卓越的药物推广能力,Kymriah未来销售额有望超越Yescarta。在诺华2021年的业绩展望中,已将Kymriah视为未来业绩增长的关键推动力。 在国内,2018年,诺华和西比曼生物达成战略合作协议,西比曼生物负责在中国生产和供应Kymriah,诺华公司将成为营销许可的独家持有人。2019年10月30日,Kymriah在中国获批临床,适应症为复发性或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤,目前处于临床3期。 全球25个研究中心,对75名晚期B细胞淋巴性白血病患者接受Kymriah治疗后,进行了3个月或更长时间的随访。结果显示,81%的患者达到了客观缓解,80%的应答者在6个月时仍处于缓解期。60%的患者达到完全缓解,21%的患者达到不完全血细胞计数恢复的。在那些缓解的患者中,100%没有在骨髓中检测到微小残留病。总生存期在6个月时为90%,在12个月时为76%。在这个难以治疗的患者群体中,中位总生存期为19.1个月。在一项名为JULIET的研究中,共招募了93名成人复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者,数据显示,这93名患者的总体有效率为52,其中40%为完全缓解,12%为部分缓解,同时,在接受治疗后的第3个月实现完全缓解的所有患者中,能够将完全缓解状态维持到第12个月的患者比例为80%,而中位的应答持续期数据尚未成熟。
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