京东 11.11 红包
产品或生产线变更时，需要做哪些风险评估？设施设备、人员、HAVC、干扰活动……
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变更影响评估
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对药品运输过程进行风险评估
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变更识别
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变更实施
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变更效果评估
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从风险管理角度对污染控制策略进行分析
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变更级别评估
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无菌工艺中样品的灯检和培养要考虑哪些因素？升温时间？培养室？无菌检查？人员培训？
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境内代理人如何管理变更？
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变更过程管理完整版
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IT基础设施的确认-风险评估阶段
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临床期间药学研究变更探讨
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药品生命周期各阶段的变更
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细胞产品共线的风险评估如何进行？
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产品共线评估流程？
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【方法变更】液相方法变更如何评估其变更级别？
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【识林问答】如何变更一次性系统供应商？
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【识林】如何理解：“人员发生重大变更，要重新进行模拟罐装”的相关规定？什么情况是人员重大变更？
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【识林问答】一次性耗材和配套硬件分别如何进行供应商变更？
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【识林】如果模拟罐装，人员出B级时，忘记对身体接触碟取样，怎么评估影响？
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偏差纠正预防措施
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IT基础设施的确认-风险评估阶段：MES LIMS备份频率
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【识林问答】注射剂多规格生产线周期性模拟灌装再验证如何评估轮换策略？模拟灌装中如何设计维修模拟环节？
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无菌工艺模拟试验的容器密闭系统怎么选择？
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细胞制剂的生产线应如何理解？
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无菌灌装工序检查要点
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【识林问答】细胞产品生产车间有多个类似操作间，首次无菌工艺模拟时是否将每个操作间作为1条生产线
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不同的产品的内毒素检测是否需要设定检测时限？
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稳定性研究
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IT基础设施的确认-风险评估阶段：MES LIMS数据备份与记录归档
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FDA网络研讨会 包含人类基因组编辑的人类基因治疗产品 问答集锦
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【识林问答】APS前的风险评估将干预按照关键和非关键干预操作分类是否可行？如何设计该2类干预的验证？在日常生产过程中如何管理？
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化药生产要素分析
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都是临床试验，IIT与IST有什么区别？
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经理视角看预审-风险识别与分析
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共线生产中的常见缺陷案例-共线评估不足
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厂房设施设备管理中MAH与CMO分别有哪些职责
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技术转移流程-从IND生产线到临床生产线
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清场通用要求与清场后检查
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若FDA恢复正常GMP检查活动？