刘博谈 | 定量试剂开发阶段的线性研究 [1.9]
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刘博谈 | 定量试剂的校准曲线 [1.4]
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第二十九讲：体外诊断试剂注册申报资料常见问题解析 [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20240529]
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体外诊断试剂参考区间样本量有何要求？
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第三十讲：体外诊断试剂临床评价常见问题解析 [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20240619]
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临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？
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刘博谈 | 线性范围和分析测量区间 [1.6]
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体外诊断试剂分析性能评估资料中应明确检测系统的要求，此处“检测系统”具体指的是什么？
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临床 | 第二十讲：一同来了解什么是伦理委员会
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校准品和质控品，可以分别单独申请注册吗？
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第三十四讲：定性试剂企业内部参考品设置经验分享 [器械申报课堂][刘博][NMPA][20240807]
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对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？
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试剂的说明书中对仪器参数配置应如何描述？
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刘博谈 | 诊断灵敏度和诊断特异性
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刘博谈 LoQ计算示例
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注册申报的体外诊断试剂产品如适用多种样本类型，在“适用的样本类型”应提交什么资料？
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体外诊断试剂性能指标发生变化时，应如何提交变更声明？
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【AMBOSS】POCT超声机的功能和设置
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试剂和配套的仪器一起开展临床试验的时候，可不可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？
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必须使用ROC制定阳性判断值？
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第二十六讲：医疗器械临床试验受试者的入组要求设计及招募建议 [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20240320]
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第十一讲：De Novo途径申报实操解析 [中级医疗器械注册专员课堂][小潘老师][FDA][20231018]
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第二十讲：FDA医疗器械临床试验的分层设计(性别) [器械申报课堂][小潘老师][FDA][20240401]
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第十二讲：申报创新器械特殊审查实操解析[中级医疗器械注册专员课堂][小潘老师][NMPA][20230927]
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刘博谈 检测限和定量限
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第三十五讲：患者自测试剂的注册要点解析 [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20240821]
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第十讲：医疗器械注册变更实操详解 [20230830] [小潘老师][Nmpa][中级医疗器械注册专员课堂]
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专家课堂 | 《ISO 15189医学实验室质量和能力要求》解读20221203
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第二十四讲：医疗器械临床试验诊断性能研究的注意事项 [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20240131]
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【AMBOSS】腹主动脉的超声检查
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杂谈 | 医院会不会卖掉检验科？我们是否站在时代的十字路口？
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第二十二讲：器械临床试验受试者选择与分配 [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20240117]
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体外诊断试剂注册基础法规培训（二）
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第十四讲：如何决策是否开展临床试验 [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20231101]
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和受托生产企业签订的医疗器械委托生产协议应包括哪些内容？
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第九讲：详解fda 510（K）变更 [20230906] [小潘老师][Fda][中级医疗器械注册专员课堂]
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定量检测体外诊断试剂准确度项目如采用回收实验进行评价，应注意什么？
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给呼吸道检测项目算一笔账
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二类医疗器械注册，千万要熟知这些流程
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医疗器械产品延续时，如果技术要求中引用的标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？
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进行体外诊断试剂产品注册时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？