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FDA对药品CMC资料的最新审评思路解析主题直播问答
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1.固体非无菌原料药需要做包材相容性吗?有没有指南特意提到可以不做? 2.一个原料药美国DMF能包含两个工艺么,合成路线一致,溶剂试剂略有区别?
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