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产品退货未如实体现,导致被罚,药企退货处理应注意哪些事项?
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产品退货未如实体现,导致被罚,药企退货处理应注意哪些事项? 2024年1月9日,河南某制药公司因产品退货处理过程中, 下游退货记录不完整、未如实录入计算机管理系统、退货产品二次销售时在系统外开具手工销售出库单也未如实记录,被处罚。 那么,企业在退货处理上,应注意哪些问题? 1、企业应建立药品退货的操作规程,并有相应的记录。 内容包括:产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。 2、只有经检查、检验和调查,有证据证明退货质量未受影响,且经质量管理部门根据操作规程评价后,方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 评价考虑的因素包括:药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史,以及发运与退货之间的间隔时间。 3、不符合贮存和运输要求的退货,应当在质量管理部门监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时,不得重新发运。 最后,CIO也为企业提供GMP检查服务,更多问题欢迎咨询
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