注册圈小课堂——欧洲药典
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注册圈小课堂——中国药典
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美国药典
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注册圈小课堂开课啦！临床试验的一般流程是怎样的，每一期临床试验大致需要耗时多久、分别经历怎样的过程？一起跟着注册圈来看看吧
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FDA现场审计（一）
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美国DMF的完整性审核什么时候开始？#药品注册#药品研发
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工艺开发及工艺验证中的关键工艺参数范围的上下限是否均需要验证呢？#药品注册#药物研发
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非临床试验——注册圈小课堂开课啦
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什么是一致性评价？
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持有人委托生产
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CEP申请中的方法验证
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在什么情况下，对于元素杂质需要重新进行风险评估#药品注册#药物研发
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对于稳定性研究试验频率，是如何规定的呢？#药品注册#药品变更
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CEP证书的修订与更新#药品注册
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注册人员成长经验分享
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申请化学制剂注册检验时，什么情况下需要一并提供相应化学原料药样品和相关资料？
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企业哪些变更应通过药品GMP符合性检查？#药品注册#药物研发
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临床协调员 (CRC)
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工艺验证风险评估实例解析下
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FDA是否要求起始物料在CGMP条件下生产？#药品注册#药物研发
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2023年度化药注册药学发补常见问题回顾
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欧盟对设备确认的要求
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什么是ICH呢？
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什么是稳定性试验呢？
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工艺验证风险评估实例解析上
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如已申请前置注册检验，是否需要等检验报告出来后再提交上市许可？
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药品质量体系回归具体会怎么做？
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CEP.认证中的稳定性研究
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FDA规定的原料药中总杂最高限应该是多少？#药品注册#药物研发
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三伏天，做八段锦手指操，一身结节全没了
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生物制品稳定性研究的主要内容是什么？
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确认与验证的区别（确认vs验证）
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“中美欧IND审评关注相同点和差异“直播问答汇总——郭灿辉#专家老师问答 #注册圈
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洁净室培训视频.mp4
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原料不够稳定，为保证产品质量，不影响安全前提下是否允许过量投料
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中美药品注册法规体系对比及中美双报策略
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中国电子申报与eCTD实操经验分享
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如何建立 HPLC 校准曲线-外标校准法
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注册检验的常见问题与实操经验分享
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MAN委托生产GMP符合性检查要点（二）
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偏差分级以及偏差的管理原则