小潘说 | 创新医疗器械特别审查需要注意什么？
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第十九讲：医疗器械临床试验设计的选择原则解析 [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20231227]
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第二十讲：医疗器械临床试验设计有效性研究的注意事项 [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20240103]
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第三十讲：体外诊断试剂临床评价常见问题解析 [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20240619]
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第十二讲：申报创新器械特殊审查实操解析[中级医疗器械注册专员课堂][小潘老师][NMPA][20230927]
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第三十一讲：体外诊断产品全生命周期风险管理 [器械申报课堂][刘博][NMPA][20240626]
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第三十二讲：如何选择IVD创新产品的临床参比方法 [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20240704]
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第二十九讲：体外诊断试剂注册申报资料常见问题解析 [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20240529]
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第二十三讲：医疗器械临床试验受试者设盲及注意事项 [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20240124]
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第二十八讲：医疗器械注册应该如何上手？ [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20240517]
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第十六讲：FDA医疗器械有效性研究的考虑因素 [器械申报课堂][小潘老师][FDA][20240228]
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第二十一讲：详解医疗器械临床试验终点 [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20240110]
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第九讲：详解fda 510（K）变更 [20230906] [小潘老师][Fda][中级医疗器械注册专员课堂]
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注册 | 第一讲：账号注册错了就不能申请分类界定了？
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第二十四讲：医疗器械临床试验诊断性能研究的注意事项 [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20240131]
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注册 | 第八讲：第一类医疗器械产品首次备案基本信息指南
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第十一讲：详解创新医疗器械特别审查程序 [20230913][小潘老师][NMPA] [中级医疗器械注册专员课堂]
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第十八讲：国内对医疗器械临床试验的监管要求介绍 [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20231220]
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注册 | 第四讲：《医疗器械分类目录》动态调整意见反馈系统攻略
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第二十五讲：如何进行医疗器械临床试验的质量管理？ [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20240207]
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临床 | 第三十三讲：如何做好临床试验监查计划
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注册 | 第十二讲：漫谈医疗器械产品技术要求变革历史
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临床 | 第二十讲：一同来了解什么是伦理委员会
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第十讲：详解FDA创新器械申报途径——De Novo申报 [20230920] [小潘老师][FDA] [中级医疗器械注册专员课堂]
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如果分类界定网上申请材料填写有误，如何进行修改？
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第三十五讲：患者自测试剂的注册要点解析 [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20240821]
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第二类体外诊断试剂的综述资料里，主要生产工艺的内容，应该怎么写？
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体外诊断试剂参考区间样本量有何要求？
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[20230530] [小潘老师] 第三讲：确定我的产品是否医疗器械
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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？
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医疗器械产品延续时，如果技术要求中引用的标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？
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注册 | 第十一讲：注册生涯中的第一份产品技术要求编写指南
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临床 | 第三十七讲：临床监查报告MVR怎么写？
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一款临床检验设备，变更注册和延续注册，需要先做哪个？