注册 | 第十二讲：漫谈医疗器械产品技术要求变革历史
发布人
打开封面 下载高清视频 观看高清视频 视频下载器
...
金标试剂的基本原理
...
第三十一讲：体外诊断产品全生命周期风险管理 [器械申报课堂][刘博][NMPA][20240626]
...
进行体外诊断试剂产品注册时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？
...
注册 | 第十讲：这样填写一类医疗器械备案表才能确保备案成功
...
第三十三讲：从开发到注册，IVD试剂稳定性研究经验分享 [器械申报课堂][刘博][NMPA][20240724]
...
注册 | 第七讲：境内医疗器械备案全攻略
...
注册 | 第十三讲：体外诊断试剂说明书：如何编写才能顺利通过审批？
...
和受托生产企业签订的医疗器械委托生产协议应包括哪些内容？
...
刘博谈 LoQ计算示例
...
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》情况解析之二
...
小潘说 | 新《条例》对医疗器械经营提出哪些新要求？
...
注册 | 第五讲：做医疗器械备案之前我做了哪些准备和学习？
...
注册 | 第十四讲：从公司注册到产品获批，医疗器械备案全攻略
...
【安悦的法规课堂】 医疗器械注册技术审评流程改革的制度创新之二
...
刘博谈 | 定量试剂的校准曲线 [1.4]
...
体外诊断试剂参考区间样本量有何要求？
...
注册 | 第九讲：医疗器械备案材料，每一项你都核对无误了吗？
...
搞了又搞的注册申报资料，还是过不了，到底问题在哪里？
...
IVD分析性能评估中，对分析特异性的干扰物质研究，应考虑哪些影响因素？
...
注册 | 第八讲：第一类医疗器械产品首次备案基本信息指南
...
进行第一类医疗器械产品备案时，产品检验报告中的实物照片有什么要求？
...
小潘说 | 创新医疗器械特别审查需要注意什么？
...
【诊断科学】 医疗器械注册技术审评流程改革的制度创新之一
...
体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？
...
注册 | 第六讲：进口医疗器械备案系统入门攻略
...
如果分类界定网上申请材料填写有误，如何进行修改？
...
什么是基质效应
...
刘博谈 仪器LoD和方法学LoD
...
已申请过医疗器械分类界定的产品，可以再申请同一产品的分类界定吗？
...
应该什么时候提交创新医疗器械审查？
...
临床 | 第三十八讲：结直肠癌筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则解析
...
注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？
...
[20230530] [小潘老师] 第三讲：确定我的产品是否医疗器械
...
第十四讲：把握临床试验尺度：医疗器械临床试验自适应设计介绍 [器械申报课堂][小潘老师][FDA][20231213]
...
第十一讲：详解创新医疗器械特别审查程序 [20230913][小潘老师][NMPA] [中级医疗器械注册专员课堂]
...
阿尔兹海默症血液检测开发策略思考
...
临床 | 第二十六讲：作为CRA如何筛选临床试验中心 ？
...
专家课堂 | 《ISO 15189医学实验室质量和能力要求》解读20221203
...
第一类医疗器械产品备案时，对于产品说明书中【产品性能指标】有什么要求？
...
非临床资料写错了，全公司三年就白搭了