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第二十二讲:IDE申请的风险分析怎么做? [器械申报课堂][小潘老师][FDA][20240424]
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我是健身房女前台,男教练们逼我熟悉器械,我被欺负的一次次崩溃……
第二十讲:FDA医疗器械临床试验的分层设计(性别) [器械申报课堂][小潘老师][FDA][20240401]
第十四讲:把握临床试验尺度:医疗器械临床试验自适应设计介绍 [器械申报课堂][小潘老师][FDA][20231213]
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[20230530] [小潘老师] 第三讲:确定我的产品是否医疗器械
第十三讲:FDA接受境外临床试验数据 [器械申报课堂][小潘老师][FDA][20231129]
第二十七讲:如何确认我的产品可以上临床试验? [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20240410]
第二十六讲:医疗器械临床试验受试者的入组要求设计及招募建议 [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20240320]
第七讲:Fda注册申报的免临床评价路径——基于安全和性能的途径 [20230802] [小潘老师][Fda][中级医疗器械注册专员课堂]
第二十二讲:器械临床试验受试者选择与分配 [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20240117]
第十三讲:注册用临床试验简介 [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20231025]
[20230614] [小潘老师] 第四讲:器械企业的资质和要求[[Nmpa]初级医疗器械专员课堂]
第七讲:医疗器械免于临床评价路径详解 [20230726][小潘老师][NMPA][中级医疗器械注册专员课堂]
FDA:体外诊断设备综述
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第十六讲:如何采用境外医疗器械临床试验数据作为临床评价材料? [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20231122]
第八讲:医疗器械临床评价等同性论证实操详解 [20230809] [小潘老师][NMPA][中级医疗器械注册专员课堂]
第十讲:医疗器械注册变更实操详解 [20230830] [小潘老师][Nmpa][中级医疗器械注册专员课堂]
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第二十五讲:如何进行医疗器械临床试验的质量管理? [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20240207]
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第十一讲:详解创新医疗器械特别审查程序 [20230913][小潘老师][NMPA] [中级医疗器械注册专员课堂]
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小潘说 | 《医疗器械临床试验质量管理规范》修订背景
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