小潘说 | 新版GCP修订，明确各方责任
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小潘说 | 新版GCP主要修订内容
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小潘说 | 如何成为一个优秀的CRA
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小潘说 | 《医疗器械临床试验质量管理规范》修订背景
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【安悦的法规课堂】 医疗器械临床试验质量管理规范的修订背景、过程、依据
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小潘说 临床监查员CRA
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第十四讲：把握临床试验尺度：医疗器械临床试验自适应设计介绍 [器械申报课堂][小潘老师][FDA][20231213]
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[安悦的法规课堂】医疗器械临床试验质量管理规范修订主要内容
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金标试剂的基本原理
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临床 | 第二十六讲：作为CRA如何筛选临床试验中心 ？
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小潘说 | 创新医疗器械特别审查需要注意什么？
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临床 | 第二十一讲：一同来了解什么是临床试验的研究者
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【安悦的法规课堂】《体外诊断试剂注册与备案管理办法》修订背景
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临床 | 第三十四讲：临床试验方案怎么写？
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小潘说 知情同意书
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小潘说 | 新《条例》对医疗器械经营提出哪些新要求？
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小潘说 | 疫苗分型
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临床 | 第三十一讲：临床试验中必备文件需要知道什么？
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临床 | 第二十七讲：临床试验的启动会需要怎么做？
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小潘说 赫尔辛基宣言
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刘博谈 检测限和定量限
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《体外诊断试剂注册与备案管理办法》情况解析之二
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第二十二讲：器械临床试验受试者选择与分配 [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20240117]
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第二十讲：FDA医疗器械临床试验的分层设计(性别) [器械申报课堂][小潘老师][FDA][20240401]
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[20230530] [小潘老师] 第三讲：确定我的产品是否医疗器械
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临床 | 第五讲：什么是II期临床试验
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【五分钟临床统计学】生物统计学家在临床试验中的任务和责任
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体外诊断试剂如何准备临床评价资料？
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小潘说 | Ⅳ期临床实验
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【安悦的法规课堂】《医疗器械注册与备案管理办法》修订内容之二
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小潘说 | 新《条例》加大惩处力度
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IVD产品什么情况下可以免临床试验？
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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将将这两个单项试剂盒，开发成一个“二联”的试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？
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第十七讲：如何把握临床试验的尺度 [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20231206]
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临床 | 第三十七讲：临床监查报告MVR怎么写？
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对于免临床试验的临床检验设备，变更时需要提交临床评价资料，应该如何做？
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第二十讲：医疗器械临床试验设计有效性研究的注意事项 [器械申报课堂][小潘老师][NMPA][20240103]
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【安悦的法规课堂】 新版《条例》下医疗器械注册管理的主要变化之三
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注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？